O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a
suspensão temporária da vacinação com a vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo
Instituto Butantan para prevenção da dengue. A medida foi adotada após o
registro de 42 eventos adversos graves em pessoas imunizadas e permanecerá em
vigor enquanto são conduzidas investigações sobre os casos.
O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre
Padilha, durante coletiva de imprensa realizada com representantes da pasta, do
Programa Nacional de Imunizações (PNI) e da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Segundo o ministro, três casos considerados graves estão
sendo investigados, incluindo duas mortes. As vítimas são duas mulheres, de 39
e 48 anos, e um homem de 58 anos. De acordo com o Ministério da Saúde, não há,
até o momento, comprovação de relação direta entre os casos e a vacina, mas as
ocorrências motivaram a interrupção preventiva da campanha.
“Tivemos 42 reações adversas mais severas registradas.
Algumas reações inesperadas porque não haviam sido observadas nos estudos
clínicos de fase 1, fase 2 e fase 3”, afirmou Alexandre Padilha durante a
coletiva.
O ministro ressaltou que a suspensão segue o princípio da
precaução e permitirá uma investigação mais detalhada dos casos. Entre os
pontos que serão analisados estão a cadeia de armazenamento do imunizante, a
logística de distribuição, os procedimentos de aplicação e possíveis fatores em
comum entre os pacientes afetados.
Até o momento, 501.044 doses da vacina haviam sido
aplicadas no país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde em
janeiro deste ano e inicialmente utilizado em uma estratégia piloto nos
municípios de Nova Lima, Maranguape e Botucatu. Posteriormente, a vacinação foi
ampliada para profissionais da saúde.
A Butantan-DV é a primeira vacina brasileira contra a
dengue e foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus. O
imunizante utiliza esquema de dose única e havia apresentado eficácia global de
79,6% e proteção de 89% contra formas graves da doença em estudos clínicos.
Durante a coletiva, o diretor do Programa Nacional de
Imunizações, Eder Gatti, afirmou que a suspensão não invalida os resultados
obtidos pela vacina até o momento.
Segundo ele, as pessoas já vacinadas continuam protegidas
contra a dengue e a medida tem como objetivo aprofundar a análise dos eventos
registrados. O Ministério da Saúde também informou que orientará estados e
municípios sobre os procedimentos de monitoramento e investigação.
A pasta recomenda que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias
procurem atendimento médico caso apresentem sintomas como febre, dor abdominal
intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência
excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, informou que o
órgão irá criar um painel de especialistas para acompanhar a investigação dos
casos. Segundo a agência, o processo de aprovação da vacina seguiu os
protocolos regulatórios e contou com 17 estudos clínicos envolvendo cerca de 16
mil voluntários.
O Ministério da Saúde informou que novas atualizações serão
divulgadas conforme o avanço das investigações.
(Por Maicon Viana / Portal ANC)
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| Foto: João Risi / Ministério da Saúde |