A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou
um novo medicamento para o tratamento do Alzheimer no Brasil. O aval foi
concedido ao lecanemabe, comercializado sob o nome Leqembi pelas farmacêuticas
Biogen e Eisai.
O fármaco integra uma nova geração de anticorpos que
conseguem retardar, de forma modesta, a progressão da doença. Ainda não há
previsão para o lançamento do medicamento no país.
A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU)
no final de dezembro. O Leqembi recebeu autorização para o tratamento de
pacientes adultos com comprometimento cognitivo leve e demência leve
decorrentes da doença de Alzheimer, ou seja, em sua fase inicial.
Para que o tratamento seja indicado, é necessário que o
paciente tenha a formação das placas da proteína amiloide no cérebro —
patologia associada ao Alzheimer e principal alvo do medicamento — confirmada
por testes.
Além disso, o paciente não pode portar a mutação no gene
APOE-e4, que aumenta o risco de desenvolvimento da doença, mas, também, eleva a
probabilidade de efeitos colaterais graves relacionados ao uso do fármaco.
O que é o medicamento aprovado pela
Anvisa contra o Alzheimer
- O Leqembi é um anticorpo monoclonal antiamiloide, assim
como o Kisunla (donanemabe), medicamento da farmacêutica Eli Lilly aprovado no
Brasil em abril do ano passado, também indicado para o estágio inicial do
Alzheimer;
- Ambos são considerados os primeiros tratamentos a
modificar efetivamente a evolução da doença, ao demonstrarem redução no ritmo
da perda cognitiva entre os pacientes;
- O medicamento atua ligando-se às placas da proteína
amiloide e promovendo sua eliminação do entorno dos neurônios. A administração
é feita por meio de infusão intravenosa, uma vez a cada duas semanas, em
ambiente hospitalar, com duração aproximada de uma hora;
- Nos estudos clínicos, o tratamento com o Leqembi foi
realizado ao longo de 18 meses. Ao final desse período, observou-se uma redução
de 27% no ritmo da perda cognitiva dos pacientes;
- Quando os dados foram publicados, em 2022, foi a primeira
vez que um medicamento demonstrou interferir diretamente na evolução da doença.
“A nova aprovação do Leqembi no Brasil é importante porque
ele faz parte dessa nova classe de medicamentos para Alzheimer e já havia sido
aprovado pelas agências regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia
[UE]. Junto com o donanemabe, é o que traz o melhor benefício para os pacientes
até agora. Não é a cura, mas proporciona um atraso da progressão do quadro
clínico do paciente”, afirma, ao O Globo, o neurocientista Mychael Lourenço,
professor do Instituto de Bioquímica Médica da Universidade Federal do Rio de
Janeiro (UFRJ), que pesquisa Alzheimer.
Alto custo
Apesar do benefício considerado modesto, outros fatores
podem dificultar a adesão ao tratamento, como o alto custo e o risco de efeitos
colaterais graves. Ainda não há definição de preço no Brasil, já que a Câmara
de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa estabelecer o valor
máximo. Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de US$ 26,5 mil (R$ 142,8
mil, na conversão direta).
O Kisunla, que já pode ser encontrado em alguns
laboratórios e hospitais brasileiros, é vendido por cerca de R$ 24 mil por mês,
ultrapassando R$ 200 mil anuais. O medicamento apresenta eficácia levemente
superior à do Leqembi, com redução da perda cognitiva de até 35% ao longo de 18
meses nos estudos clínicos.
“Certamente os dois não são medicamentos que estarão
disponíveis no SUS por enquanto, são muito caros. Imagino que um parecer para a
incorporação seria negativo pelo custo, por não ser indicado para todas as
pessoas e não curar a doença”, avalia o professor da UFRJ.
Além do custo, ambos os medicamentos exigem indicação e
administração por profissionais especializados, além de acompanhamento rigoroso
para minimizar os riscos de efeitos adversos. Entre as reações mais comuns
observadas nos estudos estão hemorragias cerebrais, problemas relacionados à
infusão e dores de cabeça. Em alguns casos, foram registrados edemas no
cérebro, que podem ser graves.
“Esses edemas podem não resultar em nada, causar apenas uma
dor de cabeça, mas em alguns casos graves podem levar ao óbito. Então, a
triagem clínica tem que ser feita com muito cuidado. O paciente precisa fazer
testes, exames de imagens, para entender o risco. Portanto, não é um
medicamento de indicação geral para todo paciente com Alzheimer. É uma
prescrição específica, alguns pacientes são contraindicados”, explica Lourenço.
O neurocientista ressalta ainda que a maioria dos testes
clínicos desses medicamentos foi realizada nos Estados Unidos e na Europa, com
populações geneticamente mais homogêneas do que a brasileira. Por isso, ele
considera importante avaliar a eficácia e a segurança desses tratamentos
especificamente na população do Brasil.
Apesar das limitações e dos desafios envolvidos, Lourenço
destaca que os novos fármacos representam avanços relevantes após anos sem
alternativas terapêuticas inovadoras para o Alzheimer.
“Do ponto de vista biológico, eles mostram que a ciência
está no caminho certo para criar novos tratamentos. Fico otimista porque temos
vivido avanços importantes nos últimos anos e acredito que vamos produzir cada
vez melhores medicamentos e cada vez mais rápido”, conclui.
